Geachte heer/mevrouw,
Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd vanuit de praktijk van uw huisarts en/ of uw fysio- of manueeltherapeut, waar u zich heeft gemeld met nekpijn. Aan dit onderzoek zullen meerdere huisartspraktijken en fysiotherapiepraktijken deelnemen in de provincies Zeeland, Noord- Brabant, Zuid-Holland, Utrecht, Overijssel en Gelderland. Het doel van dit onderzoek is om van minimaal 200 patiënten met nekpijn data te verzamelen middels vragenlijsten. Indien u wenst deel te nemen, zal uw naam, telefoonnummer en e-mailadres doorgegeven worden aan de hoofdonderzoeker door uw behandelend arts/ therapeut of het secretariaat van diens praktijk.
U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de hoofdonderzoeker of de extern deskundige arts. Op bladzijde 2 vindt u de contactgegevens.
1. Wat is het doel van het onderzoek?
Het herstel van nekpijn is wisselend. Sommige patiënten zijn snel van hun nekpijn af, daar waar anderen langdurig door hun nekpijn belemmerd worden. Voor het instellen van de juiste behandeling is het van belang dat er bij de start van de behandeling een goede inschatting gemaakt wordt. Nu is deze inschatting afhankelijk van de kennis en kunde van uw arts of fysio/ manueel therapeut. Binnen dit onderzoek willen we kijken of een korte vragenlijst van 9 vragen het herstel van uw nekpijn goed kan voorspellen
2. Wat is het onderwerp van het onderzoek?
Het afnemen van een korte vragenlijst om in de toekomst te kunnen voorspellen hoe het herstel van de nekpijn zal zijn en bij aanvang de juiste behandeling door uw arts/ fysio/ manueel therapeut ingesteld kan worden.
3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
Om te bepalen of deze vragenlijst (9 vragen) goed voorspelt, dient u deze vragenlijst op 4 momenten in te vullen. Op het moment dat u akkoord heeft gegeven deel te nemen, ontvangt u in uw e-mail de eerste uitnodiging om een aantal vragenlijsten, waaronder de betreffende vragenlijst, in te vullen. 1 week na invullen van de vragenlijsten, ontvangt u enkele van deze vragenlijsten nogmaals. Dit wordt tevens herhaald op 3 en op 6 maanden na verzending van de eerste vragenlijsten.
4. Wat wordt er van u verwacht?
Het invullen van de vragenlijsten zal de eerste keer ongeveer 30 minuten in beslag nemen. Na 1 week, na 3 maanden en na 6 maanden zal dit ongeveer 10 minuten zijn. U kunt de vragenlijsten digitaal invullen op een door u gewenst moment. Hierbij wordt u vriendelijk verzocht dit binnen enkele dagen na ontvangst van de vragen te doen. De vragenlijsten worden strikt anoniem verwerkt.
5. Wat is meer dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt?
Het invullen van deze vragenlijsten vindt plaats naast uw reguliere behandeling die door uw arts, fysio of manueeltherapeut ingesteld wordt. Uw behandeld arts/ therapeut is niet op de hoogte van de antwoorden die u invult, zodat deze in zijn behandeling niet beïnvloed wordt.
6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?
U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren, zodat patiënten met nekpijn direct de juiste behandeling toegewezen krijgen.
Nadelen van deelname zijn de extra tijdsduur voor het invullen van de vragenlijsten.
7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek.
8. Wat gebeurt er met uw gegevens?
De hoofdonderzoeker en assistent onderzoeker hebben inzage in de gegevens. Overige onderzoekers krijgen de data te zien nadat deze geanonimiseerd is. Bij verwerking van de data zal dan ook ten aller tijden uw anonimiteit geborgd zijn. Dit zal gebeuren door een nummer aan uw naam toe te kennen. In het databestand zal alleen het nummer zichtbaar zijn. In een apart document dat beveiligd is, zal opgeslagen worden welk nummer bij uw naam hoort.
De data zal bewaard worden. Want misschien kunnen we daar later nog andere analyses mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven.
9. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?
Er staat helaas geen onkostenvergoeding tegenover de tijd die u investeert. (in totaal voor alle meetmomenten geschat op 1 ½ uur over een periode van 6 maanden)
10. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
Medical research Ethices Committees United (MEC-U) heeft voor dit onderzoek een verklaring ‘niet WMO-plichtig onderzoek’ afgegeven. Dat betekent dat dit onderzoek door de onderzoeker is aangemeld bij deze METC en niet valt onder de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
11. Wilt u verder nog iets weten?
Indien u nog nadere vragen heeft, dan kunt u deze stellen aan de hoofdonderzoeker of aan de extern deskundige. De hoofdonderzoeker, Jeroen Dockx, MMT is bereikbaar op 06 22998592 of via de mail: j.dockx@fysioboz.nl. Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u het toestemmingsformulier te ondertekenen en dateren.